小牛血清去蛋白注射液

成分

本品为小牛血清去蛋白提取、精制而得，内含多种游离氨基酸和肽。

性状

本品为淡黄色的澄明液体。

适应症

本品用于：

1、改善脑部血液循环和营养障碍性疾病（缺血性损害、颅脑外伤）所引起的神经功能缺损。

2、末稍动脉、静脉循环障碍及其引起的动脉血管病，腿部溃疡。

3、皮肤移植术；皮肤烧伤、烫伤、糜烂；愈合伤口（创伤、褥疮）；放射所致的皮肤、粘膜损伤。

规格

5ml：0.2g（总固体）。

用法用量

本品可以用于静脉注射、动脉注射、肌肉注射，也可加入输液中滴注或加入200-300ml5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液中静脉滴注，滴注速度约2ml/min。

1、静脉给药：

（1）脑部缺血性损害：一次20-30ml静脉滴注，一日一次，连续2-3周。

（2）动脉血管病：一次20-50ml静脉滴注，一日一次，或一次20-50ml动脉或静脉注射，每周数次，四周一个疗程。

（3）腿部或其它慢性溃疡、烧伤：每次10ml静注（或5ml肌注），一日一次或每周数次，按愈合情况可加用本品局部治疗。

（4）放射引起的皮肤、粘膜损伤的预防和治疗：在放疗期间，平均一日5ml静注。

2、尿道给药：放射性膀胱炎：一日10ml联合抗菌素治疗经尿道给药。

临床应用及指南

1、邱博通过进行小牛血清去蛋白注射液联合奥扎格雷治疗老年脑梗死的临床研究，得出结论小牛血清去蛋白注射液联合奥扎格雷治疗老年脑梗死临床疗效及安全性好，能够明显降低老年患者神经功能损伤。（中国疗养医学，2019，28(01):36-38.）

2、王晓鹏、姚园园、闫妍等通过进行小牛血清去蛋白注射液治疗脑梗死的临床疗效分析，得出结论小牛血清去蛋白注射液可改善患者的神经功能缺损程度，提高临床疗效，安全可靠。（中国处方药，2018，16(10):92-94.）

3、梁荣珍、闫丽敏、林莉通过进行小牛血清去蛋白注射液联合阿替普酶治疗急性脑梗死的临床研究，得出结论小牛血清去蛋白注射液联合阿替普酶治疗急性脑梗死具有较好的临床疗效，可明显改善患者凝血-纤溶状态及微循环，减轻炎性损伤和神经功能损伤，具有一定的临床推广应用价值。（现代药物与临床，2018，33(09):2183-2188.）

不良反应

过敏反应极为罕见（例如荨麻疹，皮肤潮红，药物热，休克等）。如发生过敏反应立即停药，并给予抗过敏处理。

禁忌

对本品或同类药品过敏者禁用。

注意事项

1、本品不宜与其它药物混合输注。

2、本品为高渗溶液，肌肉注射时要缓慢，注射量不超过5ml。

3、本品如果发生沉淀或混浊，禁止使用。

4、孕妇及哺乳期妇女用药：本品对母婴无不良影响，但使用时要注意对婴儿可能产生的潜在危险。

5、儿童用药：缺乏在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异对比的研究资料。

6、老年用药：缺乏本品在老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人差异的临床研究资料。

7、药物过量：尚不明确。

药物相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

药理作用

本品能促进细胞对葡萄糖和氧的摄取与利用。在低血氧以及能量需增加等情况下，本品可以促进能量代谢。增加供血量。

贮藏方法

遮光，密闭保存。

有效期

24个月

执行标准

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-398)-2004Z-2010。

鉴别

1、取本品2ml，加入苗三酮试液2-3滴，摇匀，加热煮沸1分钟，放冷后溶液呈蓝紫色。

2、以尿酸为标记物，取尿酸对照品适量，加适量1mol/L氢氧化钠溶液使溶解，用流动相制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.68%磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（820：180）为流动相；流速为每分钟0.75ml；检测波长为293nm；理论板数按尿酸峰计算不低于4000。取对照品溶液和供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至对照品溶液主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中应具有与对照品峰保留时间一致的色谱峰。

检查

1、pH值：应为6.5-7.5（中国药典2010年版二部附录VIH）。

2、吸光度：取本品照紫外-可见分光光度法中国药典2010年版二部附录IVA测定，在420nm波长处的吸光度不得过0.25。

3、蛋白质：取本品适量，加等体积的20%磺基水杨酸溶液，混匀，不得产生混浊。

4、高分子量物质：照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录VD）测定。

5、色谱条件与系统适用性试验：用凝胶色谱柱（如TSK-G2000SWxl柱），以乙-三氟醋酸-水（40：0.1：60）为流动相；流速为每分钟0.8ml，检测波长为214nm；理论板数按胰岛素峰计算不低于800。

6、测定法：称取胰岛素（M.W=5800）适量，用流动相制成每1ml中含lmg的溶液，作为对照品溶液，取20u1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，捋先于胰岛素峰保留时间的峰视为高分子量物质。按面积归一化法计算，含高分子量物质不得过1.0%。

7、渗透压：取本品，依法测定（中国药典2010年版二部附录IXG）渗透压摩尔浓度不得过1600mOsmol/kg。

8、活力：取本品，照呼吸活性测定法（附件一）测定，刺激指数（SI）应不小于3.0。多肽含量取本品，照小牛血清去蛋白注射液多肽测定法（附件二）测定，含多肽的量每1ml不得少于0.5mg。

9、细菌内毒素：取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XIE），每1ml中含内毒素的量应小于1.0EU。

10、异常毒性：取本品2ml，用灭菌注射用水进行3倍稀释，作为供试品溶液，依法检查（中国药典2010年版二部附录XIC），按静脉注射缓慢给药，应符合规定。

11、过敏反应：取本品，依法检查（中国药典2010年版二部附录XIK），缓慢注射，应符合规定。

12、无菌：取本品，用薄膜过滤法处理后，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（中国药典2010年版二部附录XIH），应符合规定。

13、其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录IB）。

含量测定

1、总固体：取灼烧过的海砂约1.5g，铺于称量瓶的底部，置五氧化二磷干燥器中，于53±2℃下减压干燥至恒重。精密量取本品2ml，置上述称量瓶中，在相同温度下减压干燥至恒重，精密称定，计算，即得。

2、本品为小牛血清经乙醇沉淀去蛋白、浓缩、多次超滤、除菌等工艺制得的无菌水溶液。按总固体计算应为标示量的90.0%-110.0%。